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第４章：薬事関係法規・制度
第４章ガイドライン概要＆予想問題・解説１ 2007.7.12 更新
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現段階で、厚生労働省発表の登録販売者試験第４章はこのようになります。
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■ 第４章 ガイドライン
【薬事関係法規・制度】
出題数２０問 時間４０分
I 医薬品の販売業の許可
１） 許可の種類と許可行為の範囲
２） 対面販売の原則
II 医薬品の取扱い
１） 医薬品の定義と範囲
２） 一般用医薬品と医療用医薬品、毒薬・劇薬 等
３） 一般用医薬品のリスク区分、リスク区分に応じた情報提供
４） 容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項
III 医薬品販売に関する法令遵守
１） 適正な販売広告
２） 適正な販売方法
３） 行政庁の監視指導、苦情相談窓口
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■ 第４章 ガイドライン 概要
薬事関係法規・制度
タイトル通り、薬に関連する法律・制度に関して問われることになります。
薬事関係法規では、医薬品に関する規制をまとめた薬事法が中心になります。その他に医療法、食品衛生法、健康増進法なども該当します。
法文というものにあまり馴染みがなく、堅苦しいイメージを持たれる方も多いでしょう。例えば、薬事法の目的を定めた薬事法第１条（目的）は以下のような法文です。
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第１条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、
指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、
保健衛生の向上を図ることを目的とする。
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堅苦しい表現、難解な単語が続きますが、ポイントは以下の３点です。
1.規制の対象が医薬品だけでなく、医薬部外品、化粧品及び医療機器も含まれていること
2.合法ドラッグなどと呼ばれる指定薬物の規制も含まれていること
3.規制だけでなく、医薬品、医療機器の研究開発に関しても定められていること
このポイントを押さえることで、薬事法第１条関連の問題は簡単に解くことができます。しかし、「原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること」と厚生労働省も記しておりますので、問題文は法文そのままの文章、もしくは少し加工した文章が出題されることが予想されます。法文自体に慣れておくことも大事です。
この薬事法第１条を問題にした場合、以下のような出題が考えられます。
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問 薬事法第１条には、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うことが規定されている。
→○ 法文の前半部そのままの文章です。
問 薬事法第１条では、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医薬部外品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、
保健衛生の向上を図ることを目的とする。
→× 研究開発に関しては、医薬品及び医療機器について定められています。
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このように条文のポイントを整理し、そして条文自体にも慣れていくことで、薬事関係法規・制度の問題は解くことができます。
■ → 第４章 予想問題１（7/12更新）
→ 予想問題２（8/23更新）
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